高端新冠肺炎疫苗於2021年7月19日由衛福部公告通過專家委員會「專案製造（即EUA）」審議，衛福部並於2021年7月30日完成相關行政作業，正式函文核准高端新冠疫苗EUA上市。公司並於EUA上市後，每月定期提交安全性監測報告，並於核准後一年內檢送疫苗保護效益（effectiveness）評估報告。

高端新冠疫苗上市後追蹤之保護效益評估報告，公司已於2022年7月27日提交主管機關。本項研究以國內醫院員工為樣本，進行定群分析；由於國內疫情管控良好，時序至2022年4月方才爆發本土社區流行，當時觀察對象均已完成三針疫苗接種。研究之追蹤時間截至2022年7月15日，評估指標為「突破感染率」及「感染風險比值」。在2022年4月至7月這波流行期中，全國突破感染率為18.3%；而2.1萬個分析樣本中，以不同疫苗作為第三針施打之突破感染率（觀察率）分別為：「mRNA疫苗1」（17.5%）、「mRNA疫苗2」（15.8%）、「高端疫苗」（15.6%）；在醫院感染高風險下，三種追加劑之突破感染率仍優於全國發生率之背景值。在感染風險比值部分，經統計變項校正分析後，不管是任何一種疫苗組合，再以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端疫苗」進行第三劑追加施打，風險比值沒有統計學之顯著差異，顯示三種疫苗之效益相當。

針對高端新冠肺炎疫苗，公司持續進行上市後安全性追蹤及藥物主動監視，以期建立完整且全面之產品資料。

 

《高端新冠肺炎保護效益評估報告》摘要：

本研究以國內醫院共計21,729名員工（含醫護及行政人員）為樣本，分析疫苗接種史、新冠肺炎核酸檢驗確診日等數據，進行定群分析（cohort study）。自2022年4月Omicron疫情爆發至7月15日止，研究對象中共計3,672人PCR陽性確認。由於各醫院根據指揮中心之規範，全員於分析時皆已施打三劑，惟施打不同品牌疫苗之排列組合共計有四十五種。研究團隊取最多人施打的不同組合進行以下分析：

分析組合一
基礎劑施打兩劑AZ者，共計13,978人，以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三種疫苗追加，三者突破性感染風險無統計學差異，惟施打高端組發生風險之點估計值較「mRNA疫苗1」組別小12%。

分析組合二
礎劑施打AZ＋莫德納者，共計2,120人，以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三種疫苗追加，三者突破性感染風險無統計學差異。

分析組合三
礎劑施打兩劑莫德納者，共計4,772人，以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」三種疫苗追加，三者突破性感染風險無統計學差異。

分析組合四
將全部群體分為施打0, 1, 2,或3劑高端疫苗者，各組突破性感染風險無統計學差異，惟施打2或3劑高端組發生風險之點估計值較施打0或1劑高端者小22%。

單以國內醫院之粗觀察值而言，第三針採用高端疫苗作為追加劑，其突破感染率與兩種mRNA疫苗相比並無顯著差異，但以此三種疫苗任何一者作為追加免疫施打，其效益皆優於全國發生率之背景值。

納入變項進行統計校正後，其分析結果依然與粗觀察值一致。不管是任何一種疫苗組合，再以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」進行第三劑追加免疫施打，保護力皆相當，未有顯著差異。此外，施打二劑或三劑高端疫苗的組別，對比沒有施打或只施打一劑高端的組別，雖未有統計學差異，但就點估計值而言確診相對風險少約22%，其確診比例有相對低風險之趨勢，亦證實施打高端疫苗可對防範新冠病毒感染產生良好的保護效益。