高端公司回應外界不實評論

2023-10-17

1.有關民意代表向食藥署索取本公司申請藥證文件被以營業秘密為由遭拒一事，公司回應如下：
　　「藥事法」第40-1條規定：「對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。」民意代表所欲索取的申請藥證文件等資料，確實是受「專利法」與「藥事法」保護之公司機密資料。在一個法治國家，所有藥商都一視同仁，當申請藥證時，其營業秘密資料都會受到法律保護。

2. 因不了解醫藥法規而產生的臨床試驗數據質疑，公司回應如下：
　　WHO及韓國認證GC Biopharma四價流感疫苗的核准適應症為全年齡層（6個月以上嬰幼兒、青少年、成人、到高齡族群）皆可使用。這些臨床資料的審查，主要都來自原廠臨床試驗數據。醫藥品在不同國家的審查皆是以原廠數據或加上當地代表性族群的數據銜接為主，此種方式才合乎醫學實證科學，以及避免非必要人體臨床試驗的倫理爭議。WHO PQ也並無要求在全球流通GC Biopharma流感疫苗的63國家重複相同而無實質意義的臨床試驗。

　　GC Biopharma四價流感疫苗臨床試驗數據，已刊載於仿單，可參閱WHO及台灣衛生福利部網站。此外，亦有完成期刊審查之文獻數據發表，且其數據相當優異。仿單及文獻可參考文末的網站連結。

3. 「高端過去數月營收都是零，還是要靠政府標案才有營收」的錯誤說法，公司回應如下：
　　高端公司今年8月份腸病毒疫苗正式上市貢獻營收，此項營收完全來自民眾自費市場，上述靠政府標案之說法完全錯誤。新藥研發時程長，故專注於新藥研發之全球生技公司，經常會出現月營收為零的現象，若任意批評零營收的生技公司，顯然不了解生技新藥產業。

　　高端腸病毒71型疫苗是國內唯一以完整第三期臨床疫苗保護力數據，取得正式常規藥證的腸病毒疫苗產品。第三期數據臨床成果亦由目前全球影響力最高之醫學期刊《The Lancet刺胳針》審查發表。腸病毒疫苗繼台灣上市後，目前積極拓展海外市場，未來腸病毒疫苗國內外銷售為高端公司的營收主要來源，切勿再流傳「靠政府標案才有營收」之錯誤說法來誤導民眾。

網站連結：
　　WHO PQ認證核定仿單：
　　https://extranet.who.int/prequal/vaccines/p/gc-flu-quadrivalent-inj

　　高端四價流感疫苗電子結構化仿單查詢：
　　https://mcp.fda.gov.tw/im_detail_1/衛部菌疫製字第000151號

　　相關臨床試驗數據之發表：

NCT number

試驗設計

數據發表

NCT03285997

嬰幼兒
Infants (6-35 months)

Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel trial

Vaccine 39 (2021) 2103–2109

(https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.03.005)

NCT02541253