高端多價型腸病毒疫苗開發計畫獲CDE/TFDA指標案件，奠基EV71疫苗成功經驗，推進第二代多價型腸病毒疫苗研發

【台北訊】 高端疫苗公司「多價型腸病毒疫苗開發計畫」已獲財團法人醫藥品查驗中心（CDE）評選為「中心指標案件（IDX）」，並取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）「藥品專案諮詢輔導」資格。高端表示，該計畫將透過早期法規科學諮詢、臨床開發策略討論及化學製造管制（CMC）相關議題溝通，強化第二代多價型腸病毒疫苗的整體開發規劃，並期待提升後續法規審查與溝通效率。 

腸病毒長期為影響嬰幼兒健康的重要感染性疾病之一。其中，腸病毒71型（EV71）因可能引發神經系統併發重症甚至死亡，一直是腸病毒疫苗開發的重要目標。隨著EV71疫苗上市並逐步普及，其他腸病毒血清型，包括克沙奇A型病毒（Coxsackievirus A, CVA）等，仍持續造成手足口病、疱疹性咽峽炎及相關臨床負擔。部分克沙奇A型病毒感染病例可能出現較廣泛皮疹、口腔潰瘍、進食困難、脫水或後續脫皮、脫甲等臨床表現，對嬰幼兒照護與醫療資源帶來挑戰。由於單一型別疫苗無法涵蓋所有主要流行腸病毒型別，能針對多種重要血清型提供保護潛力的多價型腸病毒疫苗，具有明確的公共衛生開發價值。 

在腸病毒疫苗的研發與商業化布局上，高端已累積EV71疫苗開發、臨床試驗、製造與法規申請經驗。高端EV71疫苗完成跨國多中心樞紐三期臨床試驗，展現了高達100%（統計學分析96.8%）的優異疫苗效力（Vaccine Efficacy, VE），該成果更榮登國際權威醫學期刊《刺胳針》（The Lancet）。憑藉良好的安全性與保護效益，該疫苗於台灣上市後，已在自費腸病毒疫苗市場取得逾95%市占率，累計銷售近60萬劑，成為台灣嬰幼兒腸病毒預防的重要選項之一。 

在國際市場拓展方面，高端EV71疫苗亦於2026年3月取得越南法規主管機關核發之上市許可，為台灣自主研發疫苗拓展國際市場立下重要里程碑。高端表示，EV71疫苗從研發、臨床試驗、量產製造、台灣上市到國際取證的完整經驗，將成為公司推進新一代腸病毒疫苗開發的重要基礎。 

高端表示，第二代多價型腸病毒疫苗的開發，將延續公司在EV71疫苗所建立的技術平台、臨床開發經驗、PIC/S GMP細胞培養疫苗製造設施，以及CMC技術量能。透過此次納入CDE中心指標案件及取得TFDA藥品專案諮詢輔導資格，公司期盼能在臨床試驗設計、品質開發策略、製程與分析方法規劃，以及後續法規申請路徑上，與法規科學專家進行更有效率的溝通與對接。以既有EV71疫苗開發及國際法規經驗為基礎，朝向提供涵蓋更多主要流行型別之腸病毒預防選項努力。公司期盼能為台灣及國際嬰幼兒建立更完整的腸病毒疾病預防工具，回應尚未被充分滿足的公衛需求。